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相信前幾天大家已經被出軌門刷了一天的屏 ,大滿貫的光環也抵不住出軌的負麵影響 ,可見大家對出軌的厭惡程度 。
底線是不應該越界的
事發之後 ,熱心群眾急不可耐地去表達對出軌的態度,但同樣的事情發生在生產質量上麵 ,生產企業就不可以像熱心群眾那樣隻表達一下情緒或說個“對不起“”就了結 ,而應當有明確的措施 。對於自身的質量控製 ,生產企業也應該有不能逾越的底線 。這需要生產過程中 ,以一項項的指標作為防範的保障 。一旦出現指標越界出軌的時候 ,就需要啟動OOS(Out of Specification)的處理方案 。而且對於製藥行業 ,GMP對OOS也有明確的要求 。
OOS的處理
原則
步驟
Step1
實驗室調查
對OOS結果進行確認 ,主管對可能的原因進行客觀及時的評估 ,不應預先假想OOS結果的原因 。應迅速評價數據以確定結果是因為實驗室錯誤 ,還是表明了生產工藝有問題 。直接的評估可以包括對目前溶液 ,檢驗單位 ,最初測量和準備使用的玻璃器具的複驗 。複驗可能提供對實驗室錯誤假定的更多的可信性 。
Step2
全麵OOS調查
如果初步評估表明不是實驗室錯誤引起的OOS結果 ,結果又不正確的話 ,就要按事先規定的程序進行全麵的OOS調查 。該調查可能包括生產工藝回顧和/或附加的實驗室工作 。調查的目的的應是確定引起OOS結果的根本原因並采取適當的改正和預防措施 。
OOS處理中幾個值得注意的事情 :
關於複驗
部分調查可能包括一部分原樣的複驗 。用於複驗的樣品應該是最初收集檢驗的 、出現OOS結果的樣品均質物料的一部分 。但要注意 :
1.隻有當調查正在進行 ,可以對原樣品進行額外的檢驗
2.需按SOP進行 ,並預先確定可複驗的項目及可複驗的次數
3.需由另一名分析員進行
關於重新取樣
重新取樣隻適用於均一樣品 ,需要滿足以下條件 :
1.樣品不具有代表性
2.樣品處理錯誤
3.樣品被全部消耗
關於改正與預防措施
整改和預防偏差的再次發生 ,是OOS調查處理的最終目的 。對於部分的OOS ,需要改進的是生產工藝和人員操作規範 ,而另一方麵 ,生產環境控製也是需要注意的地方 ,環境微生物汙染也很可能是產生OOS的主要原因 。
生產過程中 ,應注意降低藥品生產過程中汙染 、交叉汙染以及混淆 、差錯等風險 ,有效防禦環境微生物對生產過程的影響 。而對衛生死角滅菌的有效方式 ,就是氣體熏蒸的方法 。為了讓空間滅菌更高效 ,更安全 ,廣州東弘推出了空間滅菌係列產品 :DF潔淨空間滅菌係統 。
廣州東弘DF潔淨空間滅菌係統主要是利用壓縮空氣為動力 ,將消毒劑以幹霧方式持續 、恒定地霧化成小於 10微米的液滴 ,
並以極高速度分散至待滅菌空間的空氣中 ,微滴以布朗運動的方式進一步彌散 ,實現對空間 100%的全覆蓋 ,不留任何消
毒死角 ,從而達到很好的滅菌效果 。可替代現有的甲醛 、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法 。
關於東弘
廣州東弘儀器開發有限公司是廣州東銳科技有限公司為推動企業的健康發展而設立的子公司 。是一家專注於現代製藥 、生
物 、醫療行業的儀器設備的研發 、設計 、生產 、銷售及服務 ,為這些行業提供可靠的設備及專業的綜合解決方案 。
目前公司可以提供潔淨室空間滅菌係統(簡稱DF) ,該產品是真正無殘留、綠色環保的空間消毒滅菌設備 。產品適用於製
藥企業、藥物研發機構 、生物技術研究中心 、醫院 、高校等企事業單位。切實地解決了現有空間消毒滅菌方法存在的問
題 ,為更多中國客戶提供真正安全 、穩定 、生態 、環保的空間消毒滅菌產品 。
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